Impfstoff BNT162b2: 200 Millionen Dosen

Pfizer und BioNTech schließen Liefervereinbarung von BNT162b2 mit der EU. Die Vereinbarung umfasst von 200 Millionen Impfstoffdosen. Die Lieferung soll Ende 2020 starten.

Pfizer Inc. und BioNTech SE haben am Mittwoch den Abschluss der Liefervereinbarung mit der Europäischen Kommission über 200 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 an die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) bekanntgegeben. Die Europäische Kommission hat die Möglichkeit, weitere 100 Millionen Dosen zu erwerben. Die Lieferung würde Ende 2020 beginnen, vorbehaltlich des klinischen Erfolgs und der behördlichen Genehmigung.

Impfstoff BNT162b2

Die Impfstoffdosen für Europa werden in BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland sowie Pfizers Produktionsstätte in Belgien hergestellt. Sollte die Zulassung des Impfstoffkandidaten BNT162b2 durch die EMA erfolgen, wird die Europäische Kommission die Verteilung der Impfstoffdosen an die EU-Mitgliedsstaaten übernehmen, die sich entschieden haben, den Impfstoff im Rahmen dieser Vereinbarung zu beziehen.

„Die heute geschlossene Liefervereinbarung mit der Europäische Kommission ist für uns und BioNTech der bisher größte Initialauftrag zur Lieferung des Impfstoffs und ein wichtiger Schritt zu unserem gemeinsamen Ziel, den Impfstoff besonders schwer betroffenen Personengruppen zur Verfügung zu stellen.“ – Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer

Pfizer habe es seit Beginn der Pandemie zu seiner Priorität gemacht, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln und im gleichen Zuge die Produktion so auszuweiten, dass das Unternehmen in der Lage sei, noch in diesem Jahr Impfstoffdosen zu liefern. Das ist ein sehr ambitioniertes, aber wichtiges Ziel, um der Pandemie Einhalt zu gebieten, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.

„Als Unternehmen, das im Herzen Europas gegründet wurde, freuen wir uns besonders unseren Impfstoff Millionen von Menschen nach potentieller Zulassung zur Verfügung zu stellen. Nur gemeinsam können wir unser Ziel erreichen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen kann, diese Pandemie zu beenden.“ – Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech

Pfizer und BioNTech hatten am 9. September 2020 den Abschluss erster Gespräche mit der Europäischen Kommission zur Lieferung von BNT162b2-Impfstoffdosen, im Falle der Zulassung, bekannt geben. Die vereinbarten Lieferkonditionen sind jetzt bindend.

Am 9. November gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 Wirksamkeit im Schutz vor COVID-19 in Probanden ohne nachweislich vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion zeigte. Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie durchgeführt wurde. In der Analyse wurden 94 bestätigte COVID-19-Fälle in Studienteilnehmern untersucht. Die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent hin. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, erreicht werden könnte. Während der noch fortlaufenden Studie kann es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoffwirksamkeit kommen.

„Das BNT162-Programm beruht auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und -produktion unterstützt. Zwei der vier in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten – BNT162b1 und BNT162b2 – erhielten den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration).“ – BNT162-Impfstoffprogramm

Das DMC hat zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Daten werden weltweit mit Zulassungsbehörden diskutiert. Pfizer und BioNTech planen, die Daten der gesamten Phase-3-Studie zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal einzureichen.

„Basierend auf ihrem Sicherheitsprofil und der hervorgerufenen Immunantwort in präklinischen und klinischen Studien stellten sich BNT162b1 und BNT162b2 als vielversprechende Impfstoffkandidaten heraus.“ – BNT162-Impfstoffprogramm

Zusätzlich zu den Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und BioNTech ihr Interesse an einer möglichen Lieferung für die COVAX Facility bekundet. Die COVAX Facility wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen, samt jenen in Schwellenländern, einen frühen Zugang zu einem breiten Portfolio an COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, das auf einer Reihe von verschiedenen Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.

„Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt.“ – BNT162-Impfstoffprogramm

Über das BNT162-Impfstoffprogramm – Am 27. Juli gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass beide Unternehmen den Impfstoffkandidaten BNT162b2 für eine Phase-2/3-Studie ausgewählt haben. Diese Auswahl erfolgte nach ausführlicher Prüfung der präklinischen und klinischen Daten der Phase-1/2-Studie sowie in Absprache mit dem U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sowie weiteren globalen Zulassungsbehörden. BNT162b2 codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist das Ziel der neutralisierenden Antikörper, von denen man ausgeht, dass sie das Virus inaktivieren.

Über die Studie

Die Phase-3-Studie zu BNT162b2 hat am 27. Juli 2020 begonnen. Bis zum 8. November 2020 wurden 43.538 Probanden eingeschlossen und 38.955 der Probanden haben bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Studie wird weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt, bis insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Des Weiteren wird die Studie das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen, Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung schützen kann. Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter COVID-19-Fälle zu untersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, wird die finale Analyse, mit Bestätigung der FDA, nun auch die Wirksamkeit des Impfstoffs anhand von bestätigten COVID-19-Fällen analysieren, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten. Die beiden Unternehmen sind der Ansicht, dass dies die Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Studien mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen sowie unterschiedlichen Technologieplattformen verbessern wird und so zu Erkenntnissen aus Quervergleichen beiträgt.

In der klinischen Entwicklung

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.

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Das aktualisierte Studienprotokoll von Pfizer und Biontech ist öffentlich unter www.pfizer.com einzusehen.